PROSPECTO GABAPENTINA VISO FARMACEUTICA 400 MG CAPSULAS DURAS EFG

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Gabapentina Viso Farmacéutica 400 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Gabapentina Viso Farmacéutica y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Viso Farmacéutica
Cómo tomar Gabapentina Viso Farmacéutica
Posibles efectos adversos
Conservación de Gabapentina Viso Farmacéutica
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gabapentina Viso Farmacéutica y para qué se utiliza

Gabapentina Viso Farmacéutica pertenece a un grupo de medicamentos que se emplean en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático (dolor persistente provocado por una lesión nerviosa).

El principio activo de Gabapentina Viso Farmacéutica es gabapentina.

Gabapentina Viso Farmacéutica está indicado en el tratamiento de:

Varias formas de epilepsia (crisis que están limitadas en un principio a determinadas zonas del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras áreas del cerebro como si no). Su médico le recetará Gabapentina Viso Farmacéutica para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual ya no sea suficiente para controlar su dolencia. Deberá tomar Gabapentina Viso Farmacéutica junto con su tratamiento actual a menos que su médico le indique lo contrario. Gabapentina Viso Farmacéutica también puede emplearse en monoterapia para tratar a adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico (dolor neuropático persistente provocado por una lesión en los nervios). El dolor neuropático periférico puede estar provocado por distintas enfermedades (se produce principalmente en las piernas o los brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como calor, quemazón, dolor pulsátil, fulgurante, punzante, agudo, calambres, dolor, hormigueo, entumecimiento, agujetas, etc.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Viso Farmacéutica

No tome Gabapentina :si es alérgico a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y medidas de seguridad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina.

si tiene problemas renales, ya que su médico puede prescribirle diferentes pautas posológicas
si está siendo sometido a hemodiálisis (eliminación de los productos de desecho debido a una insuficiencia renal), informe a su médico si desarrolla dolor muscular y/o debilidad
si presenta signos como dolor de estómago persistente, sensación de mareo o mareo, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que estos síntomas pueden ser indicativos de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
Si tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le recete un régimen de dosificación diferente.

Se han informado casos de abuso y dependencia de la gabapentina posterior a su comercialización. Habla con tu médico si tienes un historial de abuso o dependencia.

Un reducido número de pacientes en tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina tienen pensamientos de autolesionarse o ideas suicidas. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico de inmediato.

Información importante sobre las posibles reacciones graves

Un pequeño número de personas en tratamiento con Gabapentina padece una reacción alérgica o una reacción cutánea que puede ser grave y que podría conllevar problemas más graves si no se tratan debidamente. Debe conocer estos síntomas para que preste atención durante su tratamiento con Gabapentina.

Lea la descripción de estos síntomas que aparecen en la sección 4 de este prospecto, a continuación de `Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser graves´.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo, se siente mal o tiene fiebre, puede ser causado por un colapso muscular anormal que puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales. También puede experimentar una decoloración de la orina y un cambio en los resultados de las pruebas de sangre (especialmente la creatina fosfoquinasa en sangre aumentó). Si experimenta alguno de estos signos o síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.

Uso de Gabapentina con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha estado tomando recientemente algún medicamento para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen opioides como la morfina

Si está tomando algún medicamento que contenga opioides (como morfina), informe a su médico o farmacéutico ya que los opioidess pueden aumentar el efecto deGabapentina. Además, la combinación de Gabapentina con opioides puede causar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.

Antiácidos para la indigestión

Cuando se toma Gabapentina a la vez que antiácidos con aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentina en el estómago se puede ver reducida. Por tanto, se recomienda tomar Gabapentina como mínimo dos horas después de la toma de un antiácido.

Gabapentina:no se espera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos o la píldora anticonceptivaoral.
puede interferir con algunas pruebas de laboratorio. Si necesita una prueba de orina, informe a su médico o al hospital lo que está tomando.

Toma de Gabapentina con alimentos y bebidas

Gabapentina se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizarse Gabapentina durante el embarazo amenos que su médico le indique lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

No se han realizado estudios específicos sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero se ha notificado un aumento del riesgo de efectos farmacológicos perjudiciales para el feto con otros medicamentos para tratar las crisis epilépticas, especialmente cuando se administra más de un antiepiléptico al mismo tiempo. Por lo tanto, siempre que sea posible y únicamente si se lo indica su médico, debe hacer lo posible por tomar únicamente un antiepiléptico durante el embarazo.

Póngase en contacto de inmediato con su médico si se queda embarazada, cree que pudiera estar embarazada o está pensando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Gabapentina. No interrumpa el tratamiento con este medicamento bruscamente, ya que podría provocar crisis recidivantes y esto podría tener consecuencias graves para usted y para su hijo.

Lactancia

La gabapentina se excreta en la leche materna. Puesto que se desconoce el efecto que puede tener en recién nacidos, Gabapentina no está recomendado su uso durante la lactancia.

Fertilidad

No hay efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina puede provocar sensación de mareo, adormecimiento y cansancio. No debe conducir, manejar máquinas complejas ni participar en actividades que pudieran ser peligrosas hasta que no sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Gabapentina contiene lactosa.

Gabapentina cápsulas duras contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentina Viso Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará cuál es la dosis indicada para usted.

Epilepsia,

Uso en niños y adolescentes

Tome el número de cápsulas que su médico le haya prescrito. Lo normal es que su médico vaya aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial suele ser de 300 a 900 mg al día. A partir de entonces, se puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg/día y su médico le indicará que tome esta cantidad repartida en tres tomas separadas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

Población pediátrica (niños mayores de 6 años):
Su médico decidirá la dosis que deberá administrarle a su hijo, que calculará en función de su peso. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja, que se va aumentando gradualmente durante un período de unos 3 días. La dosis habitual para regular la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg/día. Suele administrarse dividida en tres tomas, por lo general una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

El uso de Gabapentina no está recomendado en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico,

Adultos

Tome el número de cápsulas que su médico le haya prescrito. Lo normal es que su médico vaya aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial suele ser de 300 a 900 mg al día. A partir de entonces, se puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg/día y su médico le indicará que tome esta cantidad repartida en tres tomas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

Si tiene problemas de riñón o está siendo sometido a hemodiálisis

Si tiene problemas de riñón o está siendo sometido a hemodiálisis, su médico le recetará una pauta posológica o una dosis distintas.

Si es un paciente mayor (más de 65 años),

Debe tomar la dosis normal de Gabapentina, a menos que tenga problemas con los riñones. Su médico puede prescribirle una pauta posológica y/o una dosis diferente si tiene problemas con los riñones.

Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentina es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico lo antes posible.

Método de administración

Gabapentina es para uso oral. Siempre trague las cápsulas con abundante agua.

Continúe tomando Gabapentina hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si toma más Gabapentina del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental de Gabapentina, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Lleve consigo las cápsulas o comprimidos que no haya tomado, además del envase y el prospecto, de manera que el hospital pueda saber el medicamento que ha tomado.

Unas dosis superiores a las dosis recomendadas pueden aumentar las reacciones adversas, que incluyen pérdida de conciencia, sensación de mareo, visión doble, habla arrastrada, somnolencia y diarrea.

Si olvidó tomar Gabapentina

Si olvidó tomar una dosis, tómela lo antes posible en cuanto lo recuerde, a menos que ya le toque tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina

No deje de tomar Gabapentina a menos que su médico se lo indique. La interrupción de su tratamiento se deberá realizar gradualmente a lo largo de 1 semana como mínimo. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina de forma brusca o antes de que se lo indique su médico, el riesgo de padecer crisis epilépticas se verá incrementado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser graves:

Reacciones cutáneas graves que precisan una asistencia inmediata, hinchazón de los labios y el rostro, erupción cutánea y enrojecimiento o caída del pelo (estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave).
Dolor de estómago persistente, sensación de mareo y mareo, ya que estos síntomas pueden ser indicativos de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
Problemas de respiración, que si son graves, pueden necesitar atención de emergencia y cuidados intensivos para continuar respirando normalmente.
La gabapentina puede provocar una reacción alérgica potencialmente mortal que puede afectar a la piel o a otras partes del organismo, como el hígado o las células sanguíneas. No siempre aparece una erupción cuando surge este tipo de reacción. Esta reacción podría precisar su hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentina. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, si experimenta alguno de los síntomas siguientes:erupción cutánea
habones
fiebre
inflamación de los ganglios persistente
hinchazón de los labios y la lengua
amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos
hematomas o hemorragias sin explicación aparente
fatiga o debilidad intensas
dolor muscular sin explicación aparente
infecciones frecuentes

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. El médico le explorará y determinará si debe seguir en tratamiento con Gabapentina.

Si está siendo sometido a hemodiálisis, informe a su médico de cualquier dolor o debilidad musculares que experimente.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones virales
Somnolencia, sensación de mareo, falta de coordinación
Cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, otitis u otras infecciones
Recuento bajo de glóbulos blancos
Anorexia, aumento del apetito
Ira, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para razonar
Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, dificultad para conciliar el sueño, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad de coordinación, movimiento inusual de los ojos, aumento, disminución o ausencia de los reflejos
Visión borrosa, visión doble
Vértigo
Tensión arterial elevada, rubor o dilatación de los vasos sanguíneos
Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
Vómitos (mareo), náuseas (sensación de mareo), alteraciones en las piezas dentales, inflamación de las encías, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencias
Edema facial, hematomas, erupción cutánea, prurito, acné.
Dolor de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas.
Disfunción eréctil (impotencia)
Hinchazón de las piernas y los brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar, síntomas pseudogripales.
Disminución en el recuento de glóbulos blancos, aumento de peso.
Lesiones, fracturas y abrasiones accidentales.

En los ensayos clínicos realizados en la población pediátrica también se notificaron con frecuencia comportamiento agresivo y movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito)
Reacciones alérgicas como habones
Disminución del movimiento
Latido cardíaco acelerado
Hinchazón con afectación del rostro, el tronco y las piernas
Resultados anómalos de las pruebas analíticas que podrían indicar problemas de hígado
Discapacidad mental
Caídas
Aumento de los niveles de glucosa en sangre (con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 personas):

Disminución en los niveles de glucosa en sangre (más a menudo observada en pacientes con diabetes)
Pérdida de consciencia
Problemas para respirar, respiraciones superficiales (depresión respiratoria)

Efectos adversos no conocidos:

Anafilaxia (reacción alérgica grave y potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de los labios, garganta y lengua e hipotensión que requiere tratamiento de emergencia)

Desde la comercialización de Gabapentina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Disminución del número de plaquetas (células encargadas de la coagulación sanguínea)
Alucinaciones
Problemas de movimientos anómalos como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
Pitidos en los oídos
Un conjunto de efectos adversos de aparición simultánea que pueden abarcar inflamación de los ganglios linfáticos (nódulos pequeños, aislados y abultados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado
Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
Insuficiencia renal aguda, incontinencia
Crecimiento del tejido mamario, aumento del tamaño de la mama
Acontecimientos adversos que aparecen tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, sensación de mareo, dolor, sudoración), dolor en el pecho
Descomposición de las fibras musculares (rabdomiólisis)
Cambio en los resultados de las pruebas de sangre (aumentó la creatina fosfoquinasa)
Problemas con el funcionamiento sexual, incluida la incapacidad de lograr un clímax sexual, retraso de la eyaculación
Bajo nivel de sodio en la sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gabapentina Viso Farmacéutica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gabapentina Viso Farmacéutica

El principio activo de Gabapentina Viso Farmacéutica es gabapentina.

Gabapentina Viso Farmacéutica 400 mg cápsulas duras contiene 400 mg de gabapentina.

Los demás componentes que están presentes en el contenido de la cápsula son: lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.

Las cubiertas de las cápsulas contienen: gelatina, dióxido de titanio (E171) y laurilsulfato sódico.

Además, las cubiertas de las cápsulas de 400 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

La tinta de impresión contiene goma laca y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina Viso Farmacéutica 400 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño `0´, con una tapa de naranja claro a naranja y un cuerpo de naranja claro a naranja, con una `G´ en la tapa y un `458´ en el cuerpo con tinta negra, rellenas con polvo de blanco a blanquecino.

Gabapentina Viso Farmacéutica 400 mg cápsulas duras está disponible en blisters conteniendo: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 y 200 y envases con 50, 100, 200, 200 (multi-envase que incluye 2 frascos de 100 cápsulas), 300, 500 y 1000 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex

HA3 0BU, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.

Praha 4, Hvezdova 1716/2b,

140 78 City Tower,

República Checa

Ó

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18 8YA,

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Ribera del Loira, 46

28042 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Gabapentin Glenmark 400mg Hartkapseln

Dinamarca

Gabapentin Glenmark

España

Gabapentina Viso Farmacéutica 400 mg cápsulas duras EFG

Países Bajos

Gabapentine Glenmark 400 mg harde capsules

Reino Unido

Gabapentin Glenmark 400 mg capsules

Rumania

Gabapentina 400 mg capsule

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Recuerde que la información mostrada de PROSPECTO GABAPENTINA VISO FARMACEUTICA 400 MG CAPSULAS DURAS EFG es sólo a nivel orientativo y no podemos garantizar que esté actualizada. Toda la información oficial, actualizada y a tener en cuenta se muestra en la web del párrafo anterior y la indicada por su médico o farmacéutico.

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